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什么是GMP

GMP简介
我国2011年3月1日正式颁布和执行新一代的GMP《药品生产质量管理规范(2010年修订)》,其目的是确保药品质量安全,促进我国医药经济结构调整和产业升级,进一步增强我国医药产业在国际市场的竞争能力,都有着重大的意义。
按新颁布执行的新一代GMP就是为了向人民群众提供合格的保证质量的药品,保护人民的吃药安全和身体健康。为此目的,药厂洁净室的设计就应严格按规范执行,为药品生产提供一个满足药品生产工艺要求,保证药品生产质量的受控环境。就是根据药品生产工艺的要求提供一个洁净(空气中悬浮粒子浓度和浮游菌、沉降菌达标)的环境,同时确保室内的温度、相对湿度、压力、照度和噪声都能满足药品生产工艺的要求,较大限度地减少和避免环境对药品生产的污染和交叉污染,较大限度地减少和避免混淆和差错而且方便清洁、生产操作和维护。

GMP的发展史
GMP是Good Manufacturing Practice for Pharmaceuticals的缩写,其意思是良好的药品生产规程。
世界第一个GMP于1963年在美国诞生;接着在1972年欧洲经济共同体联盟颁布了欧盟的GMP;
在1969~1975年世界卫生组织(WHO)颁布了WHO的GMP;在1973~1974年日本颁布了日本的GMP;我国在1988年颁布了颁布了我国自己的GMP,于1998年进行了一次修订,2010年又重新进行了修订,于2011年3月1日开始正式执行。
2010年新版GMP共有十四章313条和五个附录。新版GMP是在吸取外国GMP的经验和结合我国的国情的条件下制定的,达到了与世界卫生组织(WHO)药品生产的GMP的一致性。具有一定的法律效应和权威性。
我国新版GMP强调软件和硬件并重,指导性和操作性相结合;强调药品生产的全过程管理和质量风险管理的理念。
新版GMP强调厂房的选址、设计、布局、建造和维护均必须符合药品生产的要求,要较大限度地避免污染、交叉污染污染、混淆和差错同时应方便清洁、操作和维护。
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